Nous sommes une jeune biotech spécialiste de la chirurgie orthopédique de la main et du poignet, la société développe et commercialise en tant que fabricant des implants long terme et des prothèses internes. L’innovation et la qualité sont les valeurs de base de la société.

La société consacre une part très importante de son chiffre d'affaire à la recherche et au développement de nouveaux produits.

Basée en Suisse à Genève ses activités couvrent le monde (Europe, Canada, USA, …)

Ingénieur Affaires Réglementaires H/F

Description de la mission

Rattaché directement à la direction générale, vous êtes responsable de la politique qualité de la société :

Vos missions consistent :

* Pilotage des relations avec les Notified Body (agréments, audits, …)

* Vérification/Etablissement des DTC (dossiers techniques et de conception) avec le responsable R&D

* Suivi des validations process, nettoyage, stérilisation, …avec le responsable industrialisation

* Etablissement et mise à jour avec le responsable R&D des données biocomp et cliniques

* Obtention et gestion des marquages CE par implants

* Préparation et suivi des dossiers FDA (510k et PMA), avec le consultant US

* Gestion des agréments FDA

Profil

Diplomé(e) d'étude supérieur, vous disposez d'une expérience d'au moins cinq ans dans la conduite de projets qualité dans l'industrie Biotechnologique de préférence chez un fabricant d’implants orthopédiques. Vous avez une excellente connaissance des normes et procédures ISO 13485, marquage CE et dossiers 510k.

Un excellent relationnel tant en interne qu’en externe est essentiel à ce poste.  Un bon niveau d'Anglais courant est indispensable. Enfin, vous êtes pragmatique, possédez l'esprit d'entreprise et souhaitez vous investir dans une structure à dimension humaine se développant au niveau international.

 

Nous vous proposons

Poste en CDI basé à Genève dans un cadre agréable. Une rémunération attractive, qui tiendra compte de l’expérience du candidat, sera proposée.

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